2017版 醫療器械分類(lèi)目錄
2017年09月04日 發(fā)布 為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號),國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發(fā)布《醫療器械分類(lèi)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》),自2018年8月1日起施行。為做好新《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作,現將有關(guān)事項通告如下: 一、新《分類(lèi)目錄》的總體說(shuō)明 (一)新《分類(lèi)目錄》按技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄,子目錄由一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成。判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別時(shí),應當根據產(chǎn)品的實(shí)際情況,結合新《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定,產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別,不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊?xún)热莸耐暾硎?。注冊申請人可以使用新《分?lèi)目錄》的品名舉例,或根據《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)擬定產(chǎn)品名稱(chēng)。
(二)新《分類(lèi)目錄》不包括體外診斷試劑,體外診斷試劑產(chǎn)品類(lèi)別應當按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)5號令)、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(總局令第30號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號令)、《6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄(2013版)》及后續發(fā)布的分類(lèi)界定文件中有關(guān)體外診斷試劑的分類(lèi)界定意見(jiàn)進(jìn)行判定,分類(lèi)編碼繼續延用6840。
(三)新《分類(lèi)目錄》不包括組合包類(lèi)產(chǎn)品,組合包類(lèi)產(chǎn)品的類(lèi)別應當依據《醫療器械分類(lèi)規則》(國家食品藥品監督管理總局令第15號)、5號令、30號令等相關(guān)規定進(jìn)行判定。
(四)《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號)和2014年5月30日以后發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件中有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)界定意見(jiàn)繼續有效。自2018年8月1日起,上述文件規定的產(chǎn)品管理類(lèi)別與新《分類(lèi)目錄》不一致的,以新《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品管理類(lèi)別為準。
(五)自2018年8月1日起,除第(二)項和第(四)項以及既往發(fā)布的分類(lèi)界定文件中不作為醫療器械管理的產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)外,原《醫療器械分類(lèi)目錄》(國藥監械〔2002〕302號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)原《分類(lèi)目錄》)及既往發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件內容及目錄廢止。 二、醫療器械注冊和備案管理有關(guān)政策 (六)2018年8月1日前已受理并準予注冊的首次注冊申請項目,食品藥品監督管理部門(mén)按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證。
2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的首次注冊申請項目,食品藥品監督管理部門(mén)按照原《分類(lèi)目錄》繼續審評;準予注冊的,如按照新《分類(lèi)目錄》不涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調整,則按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品分類(lèi)編碼;如按照新《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調整,則繼續按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明新《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼(新《分類(lèi)目錄》的分類(lèi)編碼為子目錄編號)。
自2018年8月1日起,注冊申請人應當按照新《分類(lèi)目錄》提出注冊申請。
(七)2018年8月1日前已受理并準予延續注冊的申請項目,食品藥品監督管理部門(mén)按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證。
2018年8月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續注冊申請項目,食品藥品監督管理部門(mén)按照原《分類(lèi)目錄》繼續審評;準予延續注冊的,如按照新《分類(lèi)目錄》不涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調整,則按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證,在注冊證備注欄中注明原醫療器械注冊證編號;如按照新《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調整,則繼續按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明新《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼。
自2018年8月1日起,注冊人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和新《分類(lèi)目錄》提出延續注冊申請;準予延續注冊的,食品藥品監督管理部門(mén)按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄中注明原醫療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,按照改變后的類(lèi)別向相應食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者辦理備案。食品藥品監督管理部門(mén)對準予延續注冊的,按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證;對備案資料符合要求的,制作備案憑證;并在注冊證備注欄或備案憑證變更情況中注明原醫療器械注冊證編號。涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的,注冊人應當按照改變后的類(lèi)別向相應食品藥品監督管理部門(mén)申請注冊。在原醫療器械注冊證有效期內提出注冊申請的,如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉換工作期間注冊證到期,注冊人可向原審批部門(mén)提出原醫療器械注冊證延期申請,予以延期的,原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過(guò)2019年8月31日。
(八)對于注冊變更申請項目,醫療器械注冊變更文件的注冊證編號同原醫療器械注冊證。如原注冊證為按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)的,則2018年8月1日后核發(fā)的注冊變更文件備注欄中同時(shí)注明新《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼。
(九)2018年8月1日前已完成備案的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品,原備案憑證繼續有效。按照新《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的,備案人應當依據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和新《分類(lèi)目錄》的規定,按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監督管理部門(mén)申請注冊,并于2019年8月31日前完成注冊。
自2018年8月1日起,應當按照新《分類(lèi)目錄》和《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號)、《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》(食藥監辦械管〔2014〕174號)以及2014年5月30日后發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件中有關(guān)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定意見(jiàn)實(shí)施備案。
(十)自2017年11月1日至2018年7月31日,國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心對醫療器械分類(lèi)界定的申請,分別依據原《分類(lèi)目錄》和新《分類(lèi)目錄》給出產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼;自2018年8月1日起,依據新《分類(lèi)目錄》給出產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼。 三、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)政策 (十一)自2018年8月1日起,持按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)的醫療器械注冊證申請醫療器械生產(chǎn)許可的,食品藥品監管部門(mén)應當依據醫療器械注冊證按照新《分類(lèi)目錄》填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,其中生產(chǎn)范圍應填寫(xiě)到一級產(chǎn)品類(lèi)別。
自2018年8月1日起,持按照新《分類(lèi)目錄》核發(fā)的醫療器械注冊證申請變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍或增加生產(chǎn)產(chǎn)品的,食品藥品監管部門(mén)應當依據醫療器械注冊證將《醫療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍和醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表分成原《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區和新《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區,并明確標識,分別注明產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品信息。其中,按照新《分類(lèi)目錄》填寫(xiě)的生產(chǎn)范圍應填寫(xiě)到一級產(chǎn)品類(lèi)別。新舊版本分類(lèi)編碼產(chǎn)品生產(chǎn)范圍不得混編,待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類(lèi)編碼的注冊證后,不再分區。
(十二)自2018年8月1日起,新發(fā)放的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍應當分成原《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區和新《分類(lèi)目錄》分類(lèi)編碼區,并明確標識。經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)到子目錄類(lèi)別。新舊版本分類(lèi)編碼經(jīng)營(yíng)范圍不得混編,待全部產(chǎn)品均為新版產(chǎn)品分類(lèi)編碼的注冊證后,不再分區。
各省級食品藥品監督管理部門(mén)應當按照國家食品藥品監督管理總局的統一部署,組織開(kāi)展本轄區新《分類(lèi)目錄》培訓工作,監督指導相關(guān)單位實(shí)施新《分類(lèi)目錄》。各級食品藥品監督管理部門(mén)對新《分類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題要及時(shí)研究處理,并及時(shí)向上一級食品藥品監督管理部門(mén)報告。
特此通告。
食品藥品監管總局2017年8月31日
總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告(2017年第104號)
為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)的要求,國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類(lèi)目錄》,現予發(fā)布,自2018年8月1日起施行。
特此公告。
食品藥品監管總局
2017年8月31日